2024年9月10日医疗晨报
晨报
综合医讯
1、三部门:在医疗领域开展扩大开放试点工作
近日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。通知指出，在生物技术领域，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。（国家药监局）
2、国家卫健委：引导医疗机构主动作为，满足老年人就医需求
近日，针对“加快互联网医疗适老化改造、提升老年患者就医便利性”的政协提案，国家卫健委介绍，我国4400余家二级及以上医院建成老年友善医院，3300余家二级及以上综合医院设置老年人就医“绿色通道”。近年来，各地要求医疗机构简化预约诊疗、互联网诊疗页面，设置智能语音和助老服务模块，简化网上办理流程。各地还持续推动老年绿色就医通道建设，已设置老年人就医“绿色通道”的二级及以上综合医院达3300余家，方便老年人群就医。国家卫健委指导我国二级以上医疗机构优化门诊全流程布局，已建成4400余家老年友善医疗机构，鼓励各医疗机构配备轮椅、平车等必要的便民设备设施。（国家卫健委）
3、海南省药监局发布5起典型案例
近日，海南省药监局深入开展药品安全巩固提升行动，严厉打击整治危害药品安全的违法违规行为，公布了5起典型案例如下：1、经营劣药，东方市某药品超市被罚没1.08万元。2、使用未依法注册的合成树脂牙，文昌某口腔诊所被处罚款2万元。3、生产不符合技术规范的面膜，海南某公司被罚没1.03万元。4、无证经营药品，琼海市某商店被立案处罚。5、使用过期医疗器械，万宁某门诊部被处罚2万元。（海南省药监局）
4、上海市药监局召开医疗器械警戒制度试点工作推进会
近日，上海市药监局召开医疗器械警戒制度试点工作推进会，20家新增警戒试点医疗器械注册人获授牌。自2023年5月上海市器械警戒试点启动以来，包括上海区市场监管局、医疗器械注册人备案人、医疗机构、社会机构在内的23家首批试点单位共同参与警戒制度探索实践和警戒方法研究运用。2024年，上海市药品监管局将警戒试点纳入年度医疗器械质量安全监管重点工作，组织试点单位制定警戒实施计划，多次召开专题会和研讨会，有序开展相关研究，下一步还将继续加强对新增试点单位的指导，督促其尽快制定警戒实施计划，加快推进试点工作。（上海市药监局）
5、杭州首个进口医疗器械杭产化项目落地
近日，艾博生物医药（杭州）有限公司收到浙江省药监局送达的“Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪产品注册证”，这标志着杭州市首个进口医疗器械杭产化项目成功落地，也标志着多样本全自动快速检验平台杭产化成为现实。原先，多样本全自动快速检验平台一直是雅培等核心诊断头部企业的市场。杭州艾博于2023年12月正式对雅培的Alinity i全自动化学发光免疫分析仪项目进行国产化立项，杭州市市场监管局组织开展精准对接服务，按照省药监局发布的《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》指导企业组织产线转化、国内外体系融合、注册申报。企业自2023年12月正式立项，至9月2日获批仅用时9个月，自进入注册通道到正式获证不到3个月。（杭州日报）
6、奥林巴斯Caddie计算机辅助检测设备获批FDA
近日，奥林巴斯宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 计算机辅助检测 （CADe） 设备已获得 FDA 510（k） 批准。基于云的 AI 技术可帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测可疑的结直肠息肉。奥林巴斯表示，这是第一个用于此目的的基于云的 AI 技术。它也帮助奥林巴斯与支持 AI 的美敦力 GI Genius 平台竞争。Caddie 的工作原理是实时分析结肠镜检查视频，并使用视觉标记提醒内窥镜医师可能存在息肉。然后，内窥镜医师从 Caddie 那里检查可疑的息肉区域，并根据自己的判断确认是否存在。奥林巴斯表示这一产品的主要目的就是提高结肠镜检查的有效性，而结肠镜检查被认为是结直肠筛查的黄金标准。（器械之家）
7、OrsoBio宣布完成6700万美元的B轮超额融资
近日，OrsoBio日前宣布成功完成6700万美元的B轮超额融资。本轮融资由新投资者AscentaCapital和Woodline Partners联合领投，现有投资者Samsara Biocapital、LongitudeCapital、Enavate Sciences、NuevaBio及礼来（Eli Lilly and Company）参投。筹集的资金将用于加速公司线粒体质子载体（mitochondrial protonophore）产品组合的开发，用以治疗肥胖及相关代谢疾病。OrsoBio将推进其在研减重疗法TLC-6740进入后期临床试验，并将TLC-1180和TLC-1235推进至IND支持研究。（新浪财经）
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