2018年1月13日医疗晨报

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今日要闻

综合医讯

1.1月12日，总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。（CFDA）

2.  1月11日，国家发改委公示了《疑难病症诊治能力提升工程项目储备库名单》，共有113家大医院上榜。113家大型医院将获得国家、地方有望过百亿资金支持。疑难病症诊治能力提升工程的建设目标是针对严重危害人民群众健康的肿瘤、心脑血管、呼吸系统等重点病种，完善区域内学科建制。（医疗器械网）

3.  FDA在 2017 年批准了创现代记录数量（56）的新药和生物制品。在去年的 56 个新药批准中，46 个是由药品审评与研究中心（CDER）批准的新分子实体 — 其中 28 个新药的批准使用了一个或多个 FDA 加快审评项目。（FDA）

4.  根据中国医疗装备协会《2017年平板DR市场研究报告》数据：中国DR市场销售收入由2011年的22亿元增加到2016年的51.3 亿元，年均复合增长率为20.4%。2016年，国产品牌DR设备销量占比达到75%，相比去年提高了7个百分点，国产品牌DR设备销售收入占比为49%，相比去提高了12个百分点。（IPSOS）

5.  近日，中国科学院武汉分院宣布，武汉国家生物安全四级实验室日前通过国家卫计委现场评估，完全具备从事开展高致性病原微生物实验室活动资质，成为中国首个正式投入运行的P4实验室。所谓的P4实验室，是目前人类所拥有生物安全等级最高的实验室，被誉为病毒学研究领域的“航空母舰”。（新华网）

6.  冬天，因为气候寒冷，许多人不愿意参加体育运动。但正如俗话所说：“冬天动一动，少闹一场病;冬天懒一懒，多喝药一碗。”“夏练三伏，冬练三九。”这些都说明，冬季坚持体育锻炼，非常有益于身体健康。

7.  近日，由中国深圳大学二维材料光电科技国际联合实验室率领的国际研究团队成功制备出新型抗癌药物新载体——智能黑磷水凝胶，充分利用其优越的激光响应优势，可携带抗癌药物，实现精准治疗癌症。（中国科技网）

8.  日前，一项发表在国际杂志Nature Electronics上的研究报告中，来自皇家墨尔本理工学院的研究人员通过进行首个人类临床试验开发出了一种特殊的气敏性可食用胶囊，或有望彻底改变预防和诊断肠道紊乱及疾病的手段，文章中研究人员揭开了此前并未在人体中所发现的一种机制，包括机体的免疫系统等。（生物谷）

9.  近日，昆山工业技术研究院孵化团队博力迈公司宣布自主研制的国内工业级高性能陶瓷3D打印机和配套的陶瓷浆料问世，并获得国内首个3D打印陶瓷义齿的医疗器械注册证。该3D打印机和配套材料售价仅为进口设备的1/4，并且3D打印材料全部实现自主研发生产，完全可取代进口，目前，已有5家医院订购陶瓷3D打印机，用于烤瓷牙及牙钉制作。（医谷）

10. 1月10日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布完成约1.9亿美元规模的融资。复宏汉霖本轮融资，由高特佳投资领投。复宏汉霖作为国内领先的单克隆抗体药物先行者，正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。（高特佳投资）