2025年12月14日医疗晨报
晨报
综合医讯
1、化妆品监管重磅改革
近日，从国家药监局获悉，《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》刚刚发布，监管部门将帮助中小规模化妆品企业破解原料合规性不足、生产过程与注册备案资料一致性等体系运行不畅难题，提升关键岗位人员质量管理能力，鼓励省级药监部门制定适应数字化生产的质量管理审查要求，推动“外设仓库放行”等制度，探索运用人工智能等手段辅助检查和风险研判。国家药监局表示，我国目前正从制妆大国向制妆强国跨越，“十四五”以来，我国发布170项相关标准，截至目前，我国化妆品注册备案产品超过230万个，注册备案新原料324个，国产化妆品市场份额已超过55.2%。（证券时报）
2、放射外科机器人进入规模化落地新阶段
近年，百洋医药围绕ZAP-X火星舟放射外科机器人实现全球制造基地投产、临床研究启动、放疗中心落地等进展。百洋医药锚定精准放疗赛道，构建全链条大放疗战略体系，正步入成果兑现期。我国脑转移瘤治疗挑战大，百洋于2024年11月投资ZAP Surgical，负责ZAP-X中国商业化运营并布局全球生产。ZAP-X专为颅脑精准放疗设计，在放疗精度与安全上树立标杆，已获全球24个国家和地区批准上市，临床案例超5000例。百洋推动在中国建全球生产中心，12月6日高端制造产业化基地启用，年产能可达100台（套）。百洋还以“院企共建”模式打造第三方精准放疗中心，12月9日与天坛普华医院合作，有望2026年底落成15家。（思宇MedTech）
3、杭州未来科技城脑机生态再升级
近日，“2025‘智联·未来’脑机接口国际会议暨第二届中国脑机智能大会”在杭州市余杭区未来科技城开幕。开幕式上，《全球脑机智能技术与产业趋势报告》的撰写工作正式启动。当天，浙江省脑机接口重大科技专项与创新联合体启动。该联合体将围绕基础软硬件核心攻坚关键技术，整合重点企业与全国重点实验室创新要素，助力打造国际竞争力的脑机创新高地。此外，8个优质脑机智能项目正式签约落户杭州余杭。此次落地的项目覆盖神经调控、视觉增强、睡眠健康管理、仿生义肢、神经治疗、认知早筛等核心领域，直指关键科学难题与市场刚需。（浙江日报）
4、广东省第二人民医院开启神经医学"脑机融合"新阶段
近日，广东省第二人民医院成立脑机接口临床转化基地并启用脑机接口病房。该技术从实验室迈向临床，为脑卒中后偏瘫等疑难神经系统疾病患者提供新诊疗路径。基地通过脑内植入脑电波收集器，实现从脑到躯体的行动，形成“神经调控+药物干预+康复训练”的协同管理模式。同时，基地打破学科壁垒，整合多学科力量，建立“脑机接口多学科联合诊疗（MDT）机制”，重点攻坚阿尔茨海默病诊疗。硬件配置上，基地对标前沿，数智化侵入式脑机接口手术室等一应俱全，住院病房配套康复机器人系统。（中国青年报）
5、自体脂肪及SVF制备装置特许临床应用手术成功实施
近日，位于乐城先行区的海南博鳌鲁医医院宣布成功完成了自体脂肪及自体血管基质组分（SVF）制备装置特许临床应用手术，这一成果为国内膝关节等骨科疾病患者带来了全新的治疗希望。此次手术所使用的SVF装置，是土耳其T-lab公司的核心技术产品。据公开资料显示，该装置在医疗领域有着独特的应用价值，主要作用于乳化脂肪组织。它能够从脂肪组织中精准获取基质血管组分（SVF），通过关节内注射的方式，辅助修复受损的关节组织，同时对韧带和肌肉组织的损伤治疗也有辅助功效。（器械之家）
6、赛陆推出全新升级国产测序试剂
近期，赛陆推出全新升级的Saluseq Nimbo Ultra-Swift测序试剂V1.0版，通过定向优化测序酶、革新荧光染料分子结构、重构生化流体反应体系，实现测序反应稳定性与速度双重飞跃。该试剂支持单端、双端测序模式灵活切换，测序效率提升超30%，核心原料100%自主可控。25M~100M产品全线升级后，SE50模式快则2.2小时完成测序，PE150模式快则7.2小时交付结果，搭配芯片表面在线扩增技术，15分钟即可完成文库配置。（生命科学产业观察）
7、飞马医疗完成千万级天使轮融资
近日，国产医疗器械企业苏州飞马医疗科技有限公司成立两年，宣布完成千万级人民币天使轮融资，投资方为医睿星，财务顾问信息未提及。飞马医疗致力于开发男性泌尿系统微创治疗设备，核心产品热蒸汽消融系统具备填补市场空白属性，正筹备多中心临床试验，预计2027年推向市场。良性前列腺增生（BPH）是全球老年男性常见的泌尿系统疾病，其发病率随年龄增长显著上升，表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难、尿流中断等症状。（医疗器械经销商联盟）
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