2025年12月20日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会

近日，国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议要求，要深入贯彻落实党的二十届四中全会精神，深刻领会脑机接口作为前瞻布局未来产业的重要战略意义；要坚持安全有效为首要前提，创新审评监管方法，构建标准体系，加强技术指导服务；要加强跨部门合作，联手产学研医各方，合力解决关键技术问题，完善产业链供应链；要落实企业主体责任，以问题为导向，提升产品可靠性和整体竞争力，积极推动脑机接口器械更快更好服务临床、惠及患者。（财联社）

2、天津市商务局发布《天津市加快推进服务业扩大开放综合试点任务清单》

近日，天津市商务局发布《天津市加快推进服务业扩大开放综合试点任务清单》，医疗方面提到要提高医疗康养领域对外开放和服务保障水平，具体包括：允许以中外共同捐资方式，按相关规定举办非营利性医疗机构，符合条件的可依法登记为民办非企业单位，提供基本医疗卫生服务；支持建设基因与细胞治疗专利专题数据库；支持符合条件的医疗机构依法申请进口临床急需、罕见病药品和医疗器械；对在当地注册企业在我国境内获得上市许可的创新药械（大型医用设备除外），在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”等。（天津市商务局）

3、北京友谊医院细胞与基因治疗创新转化中心正式成立

近日，北京友谊医院细胞与基因治疗创新转化中心正式成立，多位领导和嘉宾出席启动仪式。该中心成立标志着医院在对接国家战略科技力量、贯通基础研究到临床转化全链条上迈出关键一步。邓宏魁院士指出，中心成立是构建支撑平台的关键举措，相信在政策支持下医院能研发出突破性医学疗法。曹巍表示，市药监局正多举措支持细胞与基因治疗药物研发，期待中心整合资源，加速技术突破与临床转化。王宇强调，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，打通了转化应用路径，中心成立是做好《条例》落地项目和能力储备，引领生物新技术在京加快研发、落地的重要举措。（细胞与基因治疗领域）

4、《化妆品新原料备案信息更新技术指南》发布

近日，中检院为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，制定发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》。该指南适用于已备案化妆品新原料在纳入已使用化妆品原料目录前的备案信息更新，明确三类更新情形，包括自行维护、企业信息及新原料信息更新，并详细列举了各类情形下的具体更新内容。指南要求新原料备案人对提交资料真实性、科学性负责，信息更新需有充分理由，监测期满前1个月内原则上不得进行除自行维护、企业信息更新外的其他更新，且一般不允许其他情形更新，备案人还应及时告知相关化妆品注册人、备案人。（中检院）

5、机器人辅助直肠癌根治术更微创

近日，云南省第一人民医院胃肠与减重代谢外科实施达芬奇机器人辅助“单孔加一孔”直肠癌根治术。该术式仅需在脐周开一个3至4厘米隐蔽切口及一个辅助小孔，结合达芬奇机器人手术系统机械臂灵活操作与3D高清视野，实现“微创中的微创”。此术式解决了单孔技术操作空间受限难题，使深部淋巴结清扫和神经保护更精准，尤其适合低位直肠癌患者。患者术后恢复快，当天可下床，48小时排气，72小时进食流质饮食，且切口愈合美观，仅需单次镇痛，康复体验感好，还避免了多孔穿刺风险，降低排尿及性功能障碍发生率。（新浪网）

6、西门子杀入AD检测

近日，ALZpath公司宣布与西门子医疗达成许可协议，将其pTau217抗体整合至西门子Atellica免疫分析系统，开发新一代阿尔茨海默病体外诊断检测项目。该抗体检测性能与PET和脑脊液检测相当，已获超90项同行评审研究支持。合作使临床实验室能通过抽血实现神经退行性疾病检测，扩大患者获取及时诊断的渠道。西门子医疗的Atellica分析仪旨在提高检测精度，提供高通量能力。此次合作是ALZpath又一项许可协议，其已与多家行业伙伴建立合作关系，共同推动早期阿尔茨海默病检测普及。目前，pTau217检测项目正在开发中，上市时间尚不能保证。（IVD资讯）

7、全诊医学再获B+轮融资

近日，杭州全诊医学科技有限公司正式宣布完成数千万元B+轮融资。本轮融资由普华资本领投，常金控和杭州人才基金跟投，探针资本担任独家财务顾问。所筹资金将投入核心产品“全诊医学大模型及临床应用”的深度研发，加速面向医院和医生的合作推广，并启动海外市场拓展计划。此次融资是全诊医学约一年时间完成的三轮融资，不仅刷新了国内医疗大模型企业融资速度纪录，也清晰展现了资本市场对医疗AI的关注重点，已从单纯的技术竞速转向了对商业化落地能力与临床实际价值的深度考量。（动脉网）