2025年12月26日医疗晨报

降落伞

综合医讯

1、国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》

近日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》。《规定》将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理的重要举措。《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。（上海证券报）

2、第六批高值医用耗材“国采”正式启动

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布采购文件，第六批高值医用耗材国家集采正式启动。此次集采范围涵盖药物涂层球囊、泌尿介入两大类，其中药物涂层球囊细分为冠状动脉及外周血管两类，泌尿介入类则具体细分到输尿管介入导丝等六类耗材。对比征求意见稿，正式文件对产品分类更精细，如输尿管介入鞘等按功能区分并设定不同限价，体现集采规则对技术细节和临床价值的关注。国内药物涂层球囊市场原由外资主导，现本土企业市场份额大幅提升。泌尿类介入耗材部分品类此前已小规模集采，本次集采中导丝等产品报量突出。（新浪网）

3、广西出台科技成果转化项目“拨转投”工作方案

近日，广西出台《广西科技成果转化项目“拨转投”工作方案》。方案旨在探索财政支持科技成果转化新方式，针对特定项目，先期拨入财政科技资金，待企业首次市场化股权融资时转化为股权，渐进式让渡，形成新模式。支持范围聚焦人工智能等重点产业领域，支持技术领先、市场前景好的项目，重点支持自治区级及以上科技计划项目产出成果和国内外高校科研院所研发产出重大成果，支持广西区内开展成果转化且实缴资本不低于拨付总金额50%的企业。支持经费在自治区创新驱动发展资金中安排，单个项目一般不超300万元。资金转股前由科技厅委托管理机构监管，转股后股权由指定投资主体持有，让渡后资金继续滚动支持科技企业。实施程序包括项目征集等。（生物科技转化网）

4、山西省卫健委与中北大学打造创新研究平台

近日，山西省卫健委与中北大学签署战略合作协议，要共同打造医工结合协同创新研究平台，来自中北大学、山西白求恩医院、山医大二院、省针灸医院的48名高层次专家受聘组建跨学科团队，共同参与相关项目研发。近年来，山西省卫健委与中北大学积极探索医工融合发展模式，聚焦微血管血流检测、医学多模态大模型、非侵入式脑机接口、细胞三维构建、智能中医诊疗仪器、微震动诊断等重点方向，联合影像科、麻醉科、神经外科、骨科、脑瘤与神经内科、精神卫生以及中医针灸等多学科专家力量，系统推动中西医协同医工深度融合，在关键技术攻关和临床应用转化上取得实质性突破。（太原日报）

5、瑞亚力与罗湖医院集团签约

近日，深圳瑞亚力集团与罗湖医院集团医学检验中心正式签约，共建“IVD核心原料中小试基地”。该基地依托政府批准的公共服务平台，聚焦IVD试剂与仪器性能评价、临床评价等关键环节，提供全链条服务。合作得到深圳市、区两级相关部门高度重视与现场见证，标志着深圳在推动IVD核心原料国产化、深化“医工结合”创新路径上迈出实质性一步。罗湖医院集团医学检验中心集临床检验、科研、教学、转化应用于一体，深圳瑞亚力集团则是中国IVD行业头部原料综合服务商。共建基地将充分利用双方优势，重点攻坚IVD产品临床评价和预实验阶段评价难题，实现产、学、研、医紧密结合。（体外诊断网）

6、便携式ECMO来了

近日，以脑机接口技术闻名的Science公司正推进ECMO技术改造，开发微型化、便携式ECMO设备，使危重患者无需长期滞留ICU。该设备依托模块化系统设计，可集成多器官支持模块，延长器官存活时间。目前，Science公司已制造出灌注装置原型，并实现48小时连续灌注验证。Science自2021年成立以来已筹集2.9亿美元资金支持研发，其创始人Max Hodak具有科技行业背景，曾主导脑机接口技术开发。便携式ECMO若研发成功，将重塑危重症救治模式，降低操作门槛、延长使用周期，拓展更多应用场景。目前，Science公司尚未公布具体产品上市时间表，但其技术路径可行性已得到验证。（器械之家）

7、金达莱重金跨界押注医疗新兴赛道

近期，水环境治理企业金达莱拟跨界押注医疗新兴赛道，其连续几日发布投资公告，拟以自有资金分别增资干细胞研发领域的济慈医疗、医疗机器人领域的中科鸿泰。其中，向济慈医疗增资2.8亿元，交易完成后将持有其34%股权，济慈医疗自体rFib注射液已开展超30个临床适应症验证；向中科鸿泰增资3000万元，交易完成后将持有其10%股权，中科鸿泰自主研发的多通道全程辅助血管介入手术机器人已完成16例临床试验。不过，这两笔投资风险因素不容忽视，标的公司经营现状有不确定性，且投资均存在溢价。（北京日报）