2022年6月2日医疗晨报

降落伞

综合医讯

1、中国及境外疫情简报

中国疫情实况：截至5月31日，全国共有3个高风险地区和19个中风险地区。新增确诊病例35例。其中境外输入病例13例；本土病例22例（北京14例，上海5例，河南2例，河北1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例。同期国际疫情报道：日本建设有千张床位的最大新冠疗养设施累计只接待过303人，将于5月底正式关闭。（人民日报海外网）

2、药监局召开药品安全专项整治工作推进会

5月30日，国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会。会议指出，药品安全责任重于泰山。要推进案件查办全国“一盘棋”“一张网”，强化行行衔接、行刑衔接、行纪衔接，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。要加大对违法行为的处罚力度，落实违法行为处罚到人要求，依法实施联合惩戒，形成强大震慑。（国家药监局）

3、江苏加快推进医疗机构药械妆不良反应/事件监测工作

今年以来，江苏药监局制定了《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》等制度，进一步规范和指导江苏各级药品不良反应监测机构积极构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构，持有人和医疗机构依法履责的工作格局，加快推进江苏医疗机构药品不良反应监测工作。（国家药监局）

4、湖北进一步优化第二类医疗器械注册审评机制

近日，湖北药监局发布《进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》，制定10条工作措施，包括审评审批全面提速，第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日；优化医疗器械注册工作流程，开展注册审评补正和注册核查整改，推行医疗器械注册与许可、监督检查结果互认；简化注册核查流程；健全优先审批工作机制；建立省级转化平台等。（湖北药监局）

5、广东开展“现场+云直播”咨询开放日活动

近日，广东医械所开展主题为“新方向、新承诺、新服务”的“现场+云直播”咨询开放日活动。会议重点介绍了“五承诺、一监督”便民惠企措施，广东医械所以此为抓手，积极主动接受社会公众监督，持续提升检验服务水平，实行检验任务超期零容忍，确保检验任务如期保质保量完成。（广东药监局）

6、浙江完成首个创新单抗药物现场检查

近日，浙江药品检查中心完成浙江首个创新单抗药物注册与符合性联合现场检查。单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，为临床治疗提供了更多的选择。浙江中心的现场检查不仅助推生物制品药物的研发进度，还对生物制品等创新药物的研发、注册、生产的过程进行及时跟进、全程指导。（浙江药监局）

7、上海推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案

5月28日，上海药监局发布《推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案》，部署开展线上线下帮办工作。主要任务包括线上人工帮办、线上“小申”智能客服、线上电话咨询、线下领导干部帮办、线下工作人员帮办，有效破解企业群众办事遇到的难点堵点痛点问题，构建更为优质的营商环境。（上海药监局）

8、《中小学、幼儿园安全防范要求》国家标准发布

6月1日起正式实施《中小学、幼儿园安全防范要求》国家标准。《要求》的突出亮点是，明确了安全防范的16个重点部位和区域，把校园安全防护区域从内部延伸到了门口、周边地区。《要求》体现校园安全“人防、物防、技防相结合”，融入安全防范新技术、新理念，提升标准可操作性。（市场监管总局）

9、美国开发出新型无线实时监测动脉健康的可植入设备

美国研究团队开发出一种完全可植入的血管电子系统，无需电池或电路即可无线实时监测血流动力学。该系统由于体积超小超薄，可以使用可植入导管在体内任何地方传输数据。当该设备安装在动脉粥样硬化患者体内时，除了像传统的支架一样扩大并防止动脉变窄、恢复正常的血流的同时，还将提供源源不断的数据传输。该系统为全面监测动脉健康提供了机会。（中国生物技术网）

10、4月融资热门标签：生物制药、医疗器械、体外诊断

4月，医药行业整体投资总量有所上涨，生物制药、医疗器械、体外诊断领域备受投资者关注。生物制药融资事件共26起，重点集中于抗肿瘤领域。抗肿瘤领域单次融资金额在亿元级别居多；医疗器械领域共产生15起融资，其中手术机器人细分赛道最受资本追捧。体外诊断领域产生9起融资事件。该领域热度持续不减或主要表现在疫情反复不断、癌症早筛和基因检测这两个方面。（科创板日报）