2025年11月7日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局发布化妆品电子标签试点工作通知

近日，国家药监局发布通知，决定自2026年2月1日起，在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重庆市开展化妆品电子标签试点工作。这一举措看似只是标签形式的技术升级，实则是在数字时代，治理化妆品营销乱象、重塑行业诚信体系的关键一步，标志着化妆品监管迈入了“一码溯源”的新阶段。电子标签是动态监管的“追踪器”。传统实体标签一经印刷便难以更改，若产品信息更新或发现问题需要召回，成本高昂且效率低下。电子标签则具备动态更新的特点，一旦监管部门发布新的警示或企业需要更新产品信息，都可以通过后台实时修改。这极大提升了监管的敏捷性和有效性，为产品质量安全增加了一道动态的数字防线。（中国商报）

2、广州白云发布生物制造产业发展行动方案

近日，广州·白云生物制造产业发布会在广州白云国际会议中心举行，会上正式发布了《广州市白云区加快推动生物制造产业高质量发展三年行动方案（2026-2028年）》。白云区推出的《方案》明确提出，构建“11221”产业生态体系，即建设1个生物制造创新中心、1个中试基地、2个成果转化平台、两期超千亩的生物制造产业园（BMP）以及1支百亿规模的生物制造基金集群，全面覆盖从基础研发、中试验证到成果转化与规模化生产的全产业链条，力争到2028年，带动生物制造相关产业产值（及营收）超500亿元，建成具有全国竞争力的生物制造产业先导区。（南方都市报）

3、1类耗材集采即将启动

近日，广西壮族自治区医疗保障局发布关于征求《中医针具类医用耗材联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的公告。《征求意见稿》的意见收集时间将截至11月17日，中医针具即将在全国多省市迎来降价。据《征求意见稿》，本次集采的耗材品种为中医针具，共涉及4类中医针具耗材，分别为皮内针、针灸针、刃针、梅花针。本次集采周期为2年。本次集采规模庞大，共组成26省大型联盟，其中由广西壮族自治区医疗保障局牵头，天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成。（Eshare医械汇）

4、中科院植入式脑机接口大突破

近日，中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究团队在《自然-通讯》上发表了一项重大成果，成功开发出一种蚕丝蛋白赋能的微创植入式柔性神经界面。该技术通过将形状记忆丝蛋白支架与可变形微电极阵列结合，实现了自动变形并贴附于大脑核心区域的功能，解决了深脑区监测的技术瓶颈。这种神经界面能够稳定捕捉帕金森病特征性β振荡信号，并在长达四周的慢性监测中保持良好的电学性能和组织相容性。这一突破为帕金森病、阿尔茨海默病等神经疾病的诊疗提供了新的技术手段，并填补了深脑区微创广覆盖监测的技术空白。（新浪网）

5、机器人辅助静脉导管插入术完成

近日，医疗科技公司Hyperion宣布其Ivy机器人血管通路平台完成机器人辅助静脉导管插入术，实现外周静脉导管插入领域革命性突破。Ivy通过非接触式操作改变传统置管模式，实现导管精准血管植入，解决静脉注射高变异性和失败率痛点。其采用半自主系统设计，结合可视化技术与AI血管识别算法，可自主持握探头与针头完成全流程操作，降低对操作者要求，具显著可扩展性。该平台已完成人体研究验证，将启动FDA申报流程并开展更多临床评估，预计未来18个月内启动商业化部署，有望为全球医疗系统提供标准化、高精度静脉置管方案，重塑临床静脉通路操作规范。。（器械之家）

6、FDA扩大Atalante X的适应症

近日，FDA宣布扩大Wandercraft公司旗舰产品Atalante X的临床适应症，涵盖脊髓损伤（C4至L5节段）及多发性硬化症患者，标志着外骨骼技术从“辅助行走”迈入“系统康复”新阶段。Atalante X通过自平衡算法与踝关节驱动机制，实现自然步态下的独立行走，覆盖上肢力量弱、躯干控制受限人群，使难以站立训练的患者具备安全行走可能。此次获批距其欧洲CE扩展批准仅数周，形成美欧“双节点”并进格局。目前，Atalante X已进入全球逾百家康复与研究中心，每月支持患者完成逾百万步训练。其核心突破在于动态平衡控制，实现“预测性平衡”，让康复训练更加个体化。（MedRobot）

7、医疗器械企业Medline正式提交IPO

近日，医疗器械企业Medline正式向美国证券交易委员会提交IPO注册声明，计划在纳斯达克上市，股票代码“MDLN”，股票和价格未定，此前媒体报道其IPO原计划筹集资金超50亿美元，估值达500亿美元。今年四月，受关税政策影响，该公司推迟原定于2025年第二季度的美国上市计划。Medline年收入高达255亿美元，产品体系涵盖超55万种医疗产品及临床解决方案，拥有完整产业链生产研发能力，在全球6个国家拥有超25个制造中心，员工约38000名。中国是Medline重要供应市场，振德医疗等是其供应商，Medline还曾推动美国政府实现多项从中国进口医疗物资商税豁免。（小桔灯网）