2023年11月7日医疗晨报

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晨报



综合医讯

1、国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
近日，为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》。药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。（国家药监局）
2、《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》发布
近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总》。据悉，本次汇总的5月至9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个，建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。（国家药监局 ）
3、11台牙椅超过使用期限被罚26.5万元
近日，广东省广州市某口腔门诊部因为“牙椅过期”被监管部门开出巨额罚单。根据广州市人民政府官网发布的处罚公示，该口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的11台牙科综合治疗机对患者进行诊疗。这些治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限；每台4800元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。牙椅属于二类医疗器械，市面上大部分牙椅标注的有效期为5年，这一惯例背后有机械装置的有效性、升降开关的安全等考量。（法治日报 ）
4、科研人员构建出DNA纳米杀菌剂用于治疗感染性创面
近日，中国科学院国家纳米科学中心研究员丁宝全课题组与南方医科大学研究员廖玉辉课题组，在构建DNA纳米杀菌剂用于治疗感染性创面方面取得重要进展。该团队基于核酸可控自组装策略，将核酶、抗生素和靶向病原菌的核酸适配体装载到同一个DNA折纸结构上，构建一类DNA纳米杀菌剂。在核酸适配体的精确引导下，DNA纳米杀菌剂能够同病原菌进行特异性识别和结合，进而利用核酶催化产生的活性氧破坏细菌膜结构，促使持续释放的抗生素能够快速进入细菌，最终高效杀菌并治疗感染性创面。由此构建的DNA纳米杀菌剂能够对多种革兰氏阳性与革兰氏阴性菌产生优异的杀菌效果。（生物谷）
5、为调研、投资、决策、上市提供的医疗器械专业分析报告
自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）
6、墨卓生物完成数千万元Pre-B轮融资
近日，墨卓生物科技（浙江）有限公司成功完成数千万元的Pre-B轮融资。本轮融资由富浙科技独家投资，点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资主要用于商业化推广、打造国际领先的生命科学工具平台和助力应用落地。目前，墨卓生物已初步构建起墨卓生物单细胞测序生态，全面覆盖科学研究、药物研发、辅助生殖、肿瘤用药指导、农业育种、合成生物学等领域。（动脉网）
7、消化内科医生解读减重胃内球囊减肥原理
近日，在2023年第六届中国国际进口博览会上，参展方波士顿科学带来一款减重神器——Orbera胃内球囊，这也是全球首款获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的胃内单球囊内镜体重管理产品。据消化内科医生介绍，减重胃内球囊的减肥原理是通过球囊占据部分胃内容积，延缓胃排空，刺激中枢压力感受器创造饱腹感，减少人体对食物的渴望，降低进食量，实现快速减轻体重的治疗目标。因其显著的临床效果，FDA曾在2021年3月授予胃内球囊“突破性医疗器械”的认证。（科学网）