2023年11月9日医疗晨报

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晨报



综合医讯

1、第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里健康、美团、京东、百度、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、1药网、快手等10家平台企业汇报医疗器械网售合规治理工作进展情况。会议充分肯定医疗器械网售合规治理工作成绩，认真分析现阶段面临的突出问题，部署下一步网售合规治理工作。徐景和强调，要坚持底线思维，强化多方协同，紧盯关键节点，深化体系建设，不断提升医疗器械网售合规治理水平，切实保障公众用械安全。（国家药监局）
2、湖南发文推动耗材统一招标平台
近日，湖南省医保局发布《关于深入推进医用耗材阳光挂网集中采购的实施意见》，其中指出，坚持以省为单位的网上医用耗材集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、全程监管等措施，进一步理顺医用耗材价格体系。《意见》明确，统一阳光挂网平台。全省医用耗材唯一阳光挂网平台为国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统。2023年底前，分步完成全省各级各类医用耗材阳光挂网平台向招采管理系统的集中统一，实现医用耗材一个平台挂网、全省覆盖，消除医用耗材挂网采购“碎片化”。（湖南日报）
3、器审中心发布人工智能辅助检测软件临床评价注审原则
近日，为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，该指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。同时，该指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。（器审中心）
4、辽宁锦州医保基金：60日内回款！医保基金直接结算
近日，辽宁省锦州市医保局发布《关于应用医保基金与企业直接结算医用耗材带量采购货款的通知（征求意见稿）》，将在2023年12月1日起应用医保基金与各有关生产（配送）企业直接结算医用耗材带量采购品种货款。征求意见规定：每月定期生成医疗机构中选医用耗材结算对账单，各级医疗机构应在对账单生成的60日内将中选医用耗材货款支付至生产（配送）企业采购结算专户。（医疗器械创新网）
5、医疗器械公共服务平台是什么？
医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各知政府园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）
6、优抵生物宣布成功融资近亿，推进痴呆AD早期诊断
11月8日，优抵生物宣布成功完成首轮近1亿元人民币融资，投资方包括ARCH和广发等世界领先的风险投资基金机构。同时，公司还宣布与蛋白质组学领先公司Quanterix达成合作，共同加速推进Simoa技术在中国临床的落地应用。优抵生物基于Simoa平台并进行本土化检测设备及试剂产品的落地及临床应用，依托“海外引进+本土创立”相结合的模式，以阿尔茨海默病为切入点，围绕神经、肿瘤、免疫、心血管、感染五大疾病方向，打造中国乃至世界领先的疾病筛查及辅助精准诊断产品、服务和多维应用平台。（动脉网）
7、深度睡眠不会切断大脑与外界的联系
近日，美国西北大学等机构的研究团队日前在英国《自然·神经学》杂志上发表论文说，受试者会根据研究人员说的话，在特定睡眠阶段作出微笑或皱眉的反应。在一项研究中，研究人员观察了27名发作性睡病患者和22名没有该疾病的人，发作性睡病的特征为白天犯困以及清醒梦的出现频率较高。研究团队通过固定在头皮上的电极捕捉电信号生成的脑电图记录研究对象脑活动。研究发现，当这些研究对象睡觉时，研究人员反复要求他们皱眉或微笑，所有人能对至少70%的提示作出正确回应。研究显示，深度睡眠并不会完全切断大脑与外界的联系。（慢病界）