2023年11月25日医疗晨报

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晨报



综合医讯

1、江苏提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务
为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，发挥技术审评机构指导服务功能，江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。该服务是指医疗器械注册申请人按补正通知要求准备好全部或部分补正资料后，为确认其符合性，在正式提交补正之前，向技术审评机构提出补正资料预审查申请，由审评人员对补正资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。（江苏药监局）
2、腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市
在近日闭幕的进博会上，大批医院和医保局开启“疯狂团购”模式。上海市医保局就本市高值医用耗材集中采购的部分外资企业中选产品达成签约，其中高值医用耗材的意向采购金额为9.6亿元。上海申康医院携手16家市级医院代表，与6家跨国医疗器械厂商及外贸代理机构代表签署大型医用设备集中采购协议书，32台设备中标采购金额达4.5亿元。浙江省医保局、卫健委现场下单，共计达成意向签约金额99.216亿元。强生医疗科技透露，在本届进博会上已经与30家国内主要医院达成了合作协议。（国家药监局 ）
3、格力集团旗下产投手术机器人公司完成超亿元B+轮融资
近日，格力集团旗下产投公司投资引进的医疗人工智能领域国家高新技术企业—真健康（广东横琴）医疗科技有限公司宣布完成超亿元B+轮融资。本轮融资将加速真健康在手术机器人领域的研发布局，助力企业在手术机器人整机、核心零部件、人工智能应用方面加大技术创新力度，进一步提升市场占有率和综合竞争力。真健康成立于2018年，是一家专注于手术机器人研发和生产服务的国家高新技术企业，先后获得软组织穿刺手术机器人领域首张三类医疗器械注册证和生产许可证，并在国内首创“穿刺手术导航定位系统”。（博迈思MedTech前沿资讯 ）
4、美敦力公司Medtronic Inc.对程控充电套件主动召回
近日，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于来料检查发现部分程控仪没有安装支持日语用户界面的正确固件，可能会导致无法与植入的神经刺激器（INS）通信或充电等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的程控充电套件（国械注进20213120004）主动召回。（国家药监局）
5、医疗器械公共服务平台是什么？
医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各知政府园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）
6、焕擎医疗完成数千万元A轮融资
近日，浙江焕擎医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想科技基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设，为焕擎医疗心血管循环辅助产品的研发和产业化提供强劲保障。焕擎医疗成立于2022年，聚焦心衰治疗领域，专注于国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化，以通过循环支持恢复心脏功能、稳定心血管血流动力学、治疗心脏泵血功能障碍为目标，填补此类产品的国产空白，以满足巨大的市场需求。（动脉网）
7、研究表明BMI越高患癌风险越高
《BMC医学》23日发表论文报告称，无论是否有心脏代谢障碍，身体质量指数（BMI）更高的人罹患癌症的几率都会升高10%以上。该研究结果基于超过50万欧洲成年人的样本数据得来。相关研究表明，BMI在25以上是至少13种癌症的确定风险因素，其中包括停经后女性乳腺癌、结直肠癌、肝癌、肾癌、胰腺癌和卵巢癌。但是尚不清楚高BMI本身是否与风险升高有关，抑或其他肥胖相关疾病（如心血管疾病和2型糖尿病）也在发挥作用。（科技日报）