2025年12月7日医疗晨报

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综合医讯

1、《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》正式实施

近日，由北京市药监局指导、中关村医疗器械产业技术创新联盟组织编制的《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》正式实施。《指南》系统整合了相关法规与标准中的风险管理要求，构建了一套目标清晰、流程闭环、责任明确的内部风险会商动态工作机制，确保风险研判既覆盖日常运营，又聚焦系统性风险，与内部审核、管理评审、年度自查等现有质量管理工作深度融合，推动企业实现从“被动合规”向“主动防控”的转变。（北京日报）

2、呼和浩特市5亿元生物医药基金落地

近日，呼和浩特市生物医药产业高质量发展基金暨华润双鹤产业基金正式完成工商注册。该基金一期规模5亿元，由华润双鹤、华润医药、华润资本三方，联合内蒙古金融投资集团、内蒙古冠世投资集团联合设立。基金重点聚焦合成生物、创新药、生物科技等领域的高科技成果转化项目与高成长型企业，精准锚定产业高质量发展方向。投资方向上，基金紧密围绕合成生物核心赛道，聚焦三大方向：一是底层技术创新，重点布局微生物菌株构建、细胞工厂智能设计、核心酶制剂研发等底层技术核心环节，补足合成生物上游关键领域短板；二是终端产品产业化，重点关注生物基原料药中间体、功能性新食品、生物基新材料、绿色农牧业等已显现市场潜力的细分赛道；三是产业生态配套，投资支持研发服务、AI分子设计等为合成生物产业上下游配套和赋能的企业，构建完整产业生态。（金台资讯）

3、《医疗卫生机构安全生产管理规范》团体标准正式发布

近日，由黑龙江省安全生产协会主要起草的，黑龙江省医学会归口的团体标准《医疗卫生机构安全生产管理规范》（T/HLJYX 013-2025）正式发布，并将于2026年6月3日实施。本标准的编制严格遵循科学性、适用性、前瞻性和可操作性原则，立足黑龙江省医疗卫生机构的实际特点和发展需求，以保障从业人员、患者及公众安全为核心目标，紧密对接安全生产相关法律法规、标准和政策要求。编制过程强调风险导向，聚焦医疗卫生机构的消防安全、医疗废物管理、危险物品管理、特种设备安全、后勤保障安全以及应急管理等重点领域，深入识别和评估潜在风险。着力解决黑龙江省医疗卫生机构在安全生产管理中存在的突出问题和薄弱环节。（黑龙江省安全生产协会）

4、汕头脑机接口政府指导价定了

近日，汕头市中心医院脑机接口病房启用，创新转化中心同步成立，潮汕地区实现脑机接口临床转化落地。汕头市医保局公布脑机接口政府指导价，自2025年12月1日起实施，共3项价格项目。“十五五”规划建议“点名”脑机接口，其作为未来产业代表，涉及多领域协同，发展带动性强，且已过学术探索阶段，正处于应用试验阶段，前景可期。目前，脑机接口在医疗健康等领域应用广泛，市场规模不断扩大，预计2027年我国市场规模将超55亿元。政策方面也在不断发力，工信部等七部门提出脑机接口关键技术突破目标，国家医保局设立相关价格项目，北京、上海等地也发布行动方案。（新浪网）

5、罗氏一次中标2条流水线

近日，中国山东政府采购网发布青岛大学附属医院医疗设备采购项目。其中，罗氏品牌2条全自动免疫分析流水线中标，单价35万。据官方信息，此次中标的全自动免疫分析流水线属于罗氏诊断（Roche Diagnostics）品牌，是其cobas 系列实验室自动化解决方案的组成部分 —— 表格里的cobas p612、p671、p701、Cobas Pro e 801等，都是罗氏cobas家族的核心设备，可组成完整的免疫分析自动化流水线。（IVD联盟）

6、2025 脑机接口大会开幕

近日，2025脑机接口大会在闵行“脑智天地”未来产业集聚区举行，大会现场，16家前沿科技企业展示了我国脑机接口领域从底层硬件到临床应用的“全产业链”布局。其中，7家企业集中发布了多款包括植入式与非植入式脑机接口新产品，覆盖运动康复、神经调控、睡眠调理、情绪调节、视觉重建等多个应用场景。在明视脑机展位，观众可直观感受未来盲人“眼中”的世界 —— 由900个光点组成的图像虽然简约，却是盲人重新获得的“视觉”。从官方介绍获悉，该技术处于研究者发起的医疗器械临床试验（IIT）阶段，并计划于2026年到2028年通过扩大试验范围，在2028年进入注册临床，2030年前后推出产品，帮助盲人实现基本的视觉功能。（IT之家）

7、美微达医疗完成数千万元A+轮融资

近日，上海美微达医疗科技有限公司完成数千万元A+轮融资，本轮融资由翰驰基金领投，乐礼资本、匀升投资跟投，财务顾问情况未提及。美微达医疗专注肿瘤介入治疗领域，所融资金将主要用于新品开发、创新医疗器械临床试验开展及临床推广。美微达医疗创新的同轴穿刺热凝针进入上海市二类医疗器械创新通道，微波消融类产品入选上海市新优药械目录，自主研发的多款产品已在注册申请进程中。其一次性使用同轴穿刺热凝针实现穿刺取样与止血一体化，5.8GHz微波消融针具备显著优势，在医保支付与临床应用方面享有政策豁免。（器械之家）