2023年3月12日医疗晨报

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晨报

综合医讯

1、全球首款人工骨获美FDA批准上市近日，深圳立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）获美国FDA 510(K)批准上市，注册号为K220337，该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。（深圳特区报）2、关于征集参与脱细胞基质软组织修复材料产品研究及指导原则制定的相关企业及单位信息的通知9日，器审中心启动脱细胞基质软组织修复材料产品指导原则的研究制定工作。符合条件且有意向参与编制及修订工作的单位需要填写信息征集表并于2023年4月15日前以电子版形式报送。（中国器审）3、国家医保局：2022年底职工基本医疗保险人数同比增长2.3%近期，国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。截至2022年底，基本医疗保险参保人数134570万人，比上年同期减少1727万人，同比下降1.3%，参保覆盖面稳定在95%以上。其中，参加职工基本医疗保险人数36242万人，比2021年底增加811万人，同比增长2.3%。（中新网）4、恒瑞医药自主研发的阿得贝利单抗获批，公司上市创新药达12个近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期达15.3个月，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达12个。（新华网）5、2023年底每个省份集采药品数累计达到450种日前，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，为2023年医药集采工作划出重点。通知明确将持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。（新华社）6、骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。（中国器审）7、角膜塑形镜市场渗透率潜在空间巨大据奥咨达整理，中国近视患者人数多达6亿，国内角膜塑形镜市场渗透率仅1.6%，角膜塑形镜市场渗透率潜在空间巨大。结合较为成熟的日本市场发展情况，假设我国角膜塑形镜市场渗透率达到10%，至2030年，市场规模有望达到684.1亿元。奥咨达对于角膜塑形镜产品有丰富的取证经验，截至目前，奥咨达已服务过全球近100个眼科项目，几乎涵盖了大多种类的眼科器械，积累了大量研发、临床试验、注册经验。（奥咨达整理）8、非油炸不一定更健康从实际情况来看，有些非油炸食品所谓的健康只是一个概念，远没有想得那样好。比如，不少非油炸膨化食品为了使口感酥脆，往往要加入高饱和的油脂，它们往往含有大量的棕榈酸或硬脂酸。虽然不需要油炸，但脂肪含量都在15%以上，有的甚至高达30%。此外，有的企业还使用氢化植物油，这种油虽然稳定性较高，但是含有饱和脂肪酸，长期大量摄入易引发心血管等疾病。（健康中国）9、首个由生成式人工智能设计的新冠口服药获批进入临床日前，首个由生成式人工智能设计的新冠口服药获批进入临床，该新冠口服药是人工智能制药公司英矽智能从其自有AI平台设计的化合物优化而来，它的诞生离不开ChatGPT背后的生成式人工智能算法。未来，英矽智能将尽快启动该药物在中国的临床试验，以探索其在人体内的耐受性、安全性和药代动力学特征，以及在不同新冠患者亚群中的药效和安全性。尽快为全球患者以及后疫情时代的健康管理提供新的选择。（生物探索）10、永仁心医疗完成近亿美元A轮融资，打造心衰重症治疗健康产业平台近期，永仁心医疗完成近亿美元A轮融资，由科兴中维领投。永仁心医疗成立于2014年6月3日，是聚焦心衰重症全线产品的产业平台，旨在为患者提供从预防、诊断、监测、治疗、终末期辅助的全生命周期解决方案，专注于心衰重症治疗创新医疗器械的研发、生产、销售，其核心产品植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏），是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏。（动脉网）