2023年11月21日医疗晨报

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晨报



综合医讯

1、又一3D打印创新医疗器械获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。（国家药监局 ）
2、瑞士捷迈公司对髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫主动召回
近日，捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于特定型号、特定批次产品包装中的接口可能不正确，生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对其生产的髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner（国械注进20143135650）主动召回。召回级别为三级召回。（国家药监局 ）
3、全球首个CRISPR基因编辑疗法获批
近日，英国药品与保健品管理局官网宣布，批准美国药企福泰制药与瑞士基因编辑公司合作开发的CRISPR基因编辑治疗药物Casgevy，旨在治疗12岁及以上患者的镰状细胞病和输血依赖性β地中海贫血症。英国也因此成为世界首个对基于CRISPR基因编辑疗法给予监管批准的国家。在患有镰状细胞病的人中，基因突变会导致细胞变成新月形，这会阻碍血液流动并导致难以忍受的疼痛、器官损伤、中风和其他问题。新药Casgevy的作用原理是改善患者骨髓干细胞中的问题基因，使人体能够制造出正常功能的血红蛋白。（科技日报）
4、本周五开标！14省联盟带量采购开启
近日，内蒙古医保局发布《内蒙古自治区组织止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》，将开展止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购。本次集中带量采购品种范围为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，参照国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C1501和C140805开头的止血材料类医用耗材。企业递交申报材料在11月24日上午9：00开始，递交截止时间为当日上午10：00。据悉，此次集采的联盟成员包括内蒙古自治区、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江西省、海南省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等省（自治区）（赛柏蓝器械）
5、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”
自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）
6、国产生物型小口径人工血管研发商获近亿元A轮融资
近日，领博生物科技（杭州）有限公司完成近亿元的A轮融资，本轮融资由磐霖资本领投，泰珑投资、华大共赢跟投，同时老股东泰煜投资、博行资本在本轮也继续追加投资。此次A轮融资资金，将主要用于公司的生物型人工血管的注册性临床试验，同时持续推进公司其他管线的研发和进一步完善公司技术成果转化平台的建设。据介绍，领博生物由医疗行业资深团队与现任南开大学药物化学生物学国家重点实验室主任的孔德领教授共同创立，公司定位于成为国际一流的再生医学产品公司及医疗器械前沿技术成果转化平台。（磐霖资本 ）
7、创新器械：新型柔性X射线探测器面世
近日，英国科学家开发出一种有机半导体材料，并利用其研制出一款新型柔性X射线探测器。这种探测器不仅“身段”更柔软，可贴合需要扫描物体的形状，从而提高患者筛查的准确性，降低肿瘤成像和放射性治疗的风险，而且成本更低，有望在癌症治疗、机场扫描等领域大显身手。相关论文发表于最新一期《先进科学》杂志。萨里高级技术研究所所长拉维·席尔瓦教授指出，这项新技术还可用于其他多种场合，如扫描历史文物、安检扫描等。（科技日报）