2024年5月1日医疗晨报

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晨报



综合医讯

1、两部门将进一步规范医药集采企业投标行为
近日，从国家医保局获悉，为确保药品集采的公平公正、公开透明，国家医保局和国家药监局进一步紧密协作，引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量。国家医保局将会同国家药监局加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管等方面采取措施，保障供应稳定性、保证药品质量。药品监管部门将持续以强有力的监管行动，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。（国家医保局）
2、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开
近日，由中国医药报社主办的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开。国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮在线解读了《指导原则》相关内容，并对行业关注较高的热点问题进行了解答。此次直播是器审中心“器审云课堂”首次以直播方式开讲，吸引了超26万人次在线观看。在直播宣讲会上，彭亮结合我国医疗器械行业发展现状，介绍了《指导原则》编制的背景，并对指导原则的适用范围、主要概念、可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等内容进行了讲解。（国家药监局）
3、FDA一周内发起6次I级别召回，数量超200万台
近期，在医疗设备安全领域，一系列紧急召回事件引起了广泛关注。FDA在一周之内发起了6次I级召回，涉及的公司包括医疗保健行业的多个巨头，如费森尤斯医疗、Outset Medical, Inc.、医科达、InfuTronix, LLC、Draeger, Inc.和DeRoyal Industries, Inc.，产品涵盖了透析设备、麻醉系统及一次性使用的医疗器械等多个领域。医疗保健巨头费森尤斯医疗宣布召回约220万件保持安全导管延长套件、保持安全/鲁尔锁适配器等透析产品，原因是这些设备可能存在使患者暴露于有毒化学物质的风险。（医疗器械创新网）
4、迈瑞或将下场手术机器人赛道
近日，迈瑞医疗发布2023年年度报告，在报告中首次提到进军手术机器人领域。年报中提及：公司将持续加大微创外科、心血管、动物医疗等种子业务的研发投入，并积极探索分子诊断、临床质谱、手术机器人领域，采用内外部研发相结合的方式，加快在这些领域的研发节奏。依托于公司深厚的全球研发实力和持续的资金投入，将对前沿技术进行不断探索，为公司的长久发展提供持续动力。由此可见，不排除迈瑞会直接收购一家手术机器人公司，来快速布局该赛道。目前妙手、微创、康多、精锋、直观复星、术锐等已获得NMPA注册证，包含三臂、四臂和单孔。（求索网）
5、体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。（国家药监局）
6、RevOpsis完成种子轮融资，加速眼科疗法研发
近日，眼科疗法开发商RevOpsis完成种子轮融资。RevOpsis成立于2022年，总部位于美国，专注于利用其专有的Rev Mod平台开发和商业化针对慢性多因素眼病的开创性治疗方法。此轮融资将助力RevOpsis加快研发进程，为患者提供更有效的治疗方案。据悉，RevOpsis的Rev Mod平台具有高度创新性，能够针对多种眼部疾病进行深入研究，并开发出相应的治疗药物。该公司目前正针对慢性多因素眼病进行多项研究，有望推出具有突破性的眼科疗法。（亿欧）
7、亏损收窄70%！国产介入龙头赛诺医疗最新财报
近日，赛诺医疗披露了2023年财报和2024年第一季度业绩报告：公司2023年实现营业收入3.43亿元，同比增长77.99%，实现归母净利润-0.40亿元，同比亏损收窄75.59%，实现扣非归母净利润-0.50亿元，同比亏损收窄69.93%。按产品线来看：冠脉业务同比增长99.10%，公司冠脉支架产品销量大幅增长，神经介入业务同比增长60.59%，其中颅内球囊和颅内支架产品分别同比增长10.98%和277.96%；按产品类型来看：支架产品营收1.90亿元，同比增长184.51%；球囊产品营收1.46亿元，同比增长15.96%；其他产品营业收入0.04亿元，同比大幅增长。（思宇MedTech）