2024年12月23日医疗晨报

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综合医讯

1、国家卫健委官网开设“健康科普辟谣平台”
近日，国家卫生健康委举行新闻发布会。会上，国家卫生健康委表示，针对互联网上一些健康科普的乱象，国家卫生健康委专门在官网开设了“健康科普辟谣平台”(已经上线)，重点针对一些明显违背科学常识、夸大其词、移花接木的信息，定期辟谣。公众如果发现了健康谣言，或者遇到一些无法辨别真伪的健康科普信息，可以注册登录这个平台，提供相关信息的线索，比如信息涉及的主题、所在的平台、链接的地址、涉及的机构和人员等等，国家卫健委将组织力量进行核实并反馈。（中国新闻网）
2、河北省药监局印发《河北省第二类医疗器械应急审批程序》
近日，河北省药监局组织制定了《河北省第二类医疗器械应急审批程序》。本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在河北省内尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急需要，并经省药监局确认的第二类医疗器械的审评审批。申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知所在地市市场监督管理局。各市市场监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。（河北省）
3、浙江省药监局推动生物医药新质生产力发展
近日，浙江省药品监督管理局向媒体介绍了省药监领域的一系列相关政策。在新兴产业领域，浙江省药监局作为“415X”生物医药与医疗器械产业集群的双牵头单位之一，积极推动生物医药这一国家战略性新兴产业集群向世界级集群迈进；先后出台了《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》两个综合性改革文件，同时陆续出台了《浙江省药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点方案》《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》《2024年浙江省普通化妆品备案能力和备案质量双提升工程实施方案》等“两品一械”专项领域文件。（钱江晚报）
4、江苏省药监局举办江苏省医疗器械智能制造与智慧监管融合发展交流研讨会
近日为推进医疗器械产业智能化升级和数字化转型，促进江苏省医疗器械智能制造与智慧监管的深度融合，江苏省药监局在南京举办江苏省医疗器械智能制造和智慧监管融合发展交流研讨会。会上，医疗器械生产监管处介绍了江苏省医疗器械智能制造现状、存在的问题与困难，医疗器械智能制造与智慧监管融合工作开展情况以及下一步工作打算；江苏省医疗器械智能制造与智慧监管融合发展课题组成员单位省质量和标准化研究院、鱼跃集团、南微医学、苏豪控股、红汇信息等分别就《医疗器械生产检验电子化记录指南》《医疗器械生产检验电子化记录确认与实施指南》、生产企业产业服务体系、智能化建设工厂经验等进行了交流发言。（新浪财经）
5、FDA新建议事关MRD合规化
近日，ctDNA MRD（Minimal Residual Disease）是从分子层面评估肿瘤残留病灶，在早期肿瘤疗效/复发监测中广泛应用。ctDNA嵌入实体瘤药物研发过程很早就已经开始了，在晚期实体瘤组织难以获取的情况下，ctDNA可以作为替代媒介用于患者biomarker筛选。此次FDA也建议在早期实体瘤药物的临床试验中ctDNA可以用于患者的入组筛选、富集与分层。同时，FDA建议将ctDNA MRD作为早期实体瘤药物临床试验中疗效评估的方法。目前许多早期实体瘤的临床研究已将ctDNA MRD作为探索性疗效研究终点，包括CheckMate816，ADAURA，IMvigor010等，这些研究均观察到MRD的清除与疗效显著相关。（IVD资讯）
6、预装式人工晶状体推注系统上市
近日，Nidek（尼德克）宣布其 NP-T 预装 Toric IOL（人工晶状体）推注系统在国际上推出，该系统此前仅在日本销售，现在已经扩展到全球市场，标志着 Nidek在眼科手术器械领域的进一步发展。传统非预装式人工晶状体在植入前需要经历拆封并取出人工晶状体、导入头、导入头内注入黏弹剂，以及人工晶状体准确放置于导入头内、组装导入头与植入器等步骤，不仅过程繁琐，而且增加了人工晶状体装载错误和损伤污染的风险。预装式人工晶状体系统通过预先将人工晶状体放置到推注器中，简化了手术流程以及装载误差，避免了由于装载动作导致的人工晶状体破损、光学面损伤或划痕。（眼未来）
7、国新科创基金投资中科睿医A+轮
近日，国新科创基金宣布完成对北京中科睿医信息科技有限公司的A+轮投资。中科睿医是一家由中国科学院孵化成立的创新医疗科技成长型企业，专注于神经系统疾病的筛、诊、治、研全场景的智能解决方案。中科睿医基于荣获国家科学技术进步奖的神经科学前沿成果，集聚中科院软件所和北京协和医院的研发实力，已研发出运动功能定量化评测与认知功能定量化评定两项解决方案。这些解决方案将作为各级医院神经科室的基础设施，辅助医生更客观地评估、筛查、诊断、治疗神经系统疾病患者。（亿欧网）