2025年6月21日医疗晨报

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综合医讯

1、国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则

近日，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。指导原则指出测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。（国家药监局）

2、海南自贸港医疗器械项目资本企业对接会在海口国家高新区成功举办

近日，由海口国家高新区管委会、海南自贸港国际医疗器械联合会、海南财金银河私募基金管理有限公司联合主办的海南自贸港（2025）医疗器械项目资本企业对接会（创融汇）暨“乐城研用 + 海口生产”国际创新药械项目落地签约仪式在海凭国际·海口高新区医疗器械园举行。据悉，此次活动共吸引42个国际项目和19个国内项目参与路演对接，充分展示国内外医疗器械领域丰富的前沿技术和创新产品。在国际项目路演环节，青光眼引流装置、诺贝尔奖iPS细胞技术的应用、MAGDENT骨生长刺激器等项目涵盖了眼科、细胞技术、骨科等多个领域，具有很高的科技含量和市场潜力；国内项目路演环节同样精彩纷呈，红细胞寿命测定仪、基于纳米增强时间分辨荧光免疫分析的居家定量检测系统、市场引领的微创手术原研创新解决方案等项目涉及诊断、检测、手术等多个方面，为医疗器械产业的发展提供新的思路和方向。（人民网）

3、4500万检验科设备跨省大捐赠

近日，甘肃省卫健委发布的《关于做好捐赠医疗设备接收工作的通知》。通知显示，甘肃八个地级市及省人民、省肿瘤医院在列。天津市委统战部动员天津企业通过天津市慈善协会，向甘肃省部分医院无附加条件捐赠价值4500余万元的医疗设备。为此，甘肃省委统战部出具了《关于商请协助接收天津市为我省部分医疗机构捐赠医疗设备的函》。此文件是为使捐赠设备尽快到位，要求各有关市州卫生健康委、各单位积极配合，协调做好受捐医院医疗设备接收工作。文件还明确，捐赠医疗设备到达各受捐医院后，请各医院结合工作实际，做好该批捐赠医疗设备的接收，及时纳入固定资产管理，并向天津市慈善协会提供捐赠接收单及固定资产记账凭证。（体外诊断网）

4、国产单孔机器人手术大获成功

近日，首钢医院泌尿外科团队在副主任王刚的带领下，成功应用国产单孔腔镜手术机器人，为一名62岁肌层浸润性膀胱癌男性患者完成高难度“根治性全膀胱切除术+全腔镜下回肠膀胱术”。这是该院在机器人辅助复杂外科手术领域的突破，标志着国产高端手术机器人的临床应用迈入智能精准新阶段。面对手术难点，王刚团队经过反复研究和周密规划，决定选用新装机的国产“术锐”单孔腔镜手术机器人系统辅助开展手术。该系统源自全产业链自主关键技术，由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜及手术器械组成，采用 “对偶连续体机构”设计，通过单一切口、单孔入路实现泌尿外科腹腔镜手术操作，切口仅有2-3厘米，且体外机械臂可在术中保持静止以降低碰撞风险。（首钢集团有限公司）

5、Charité的AI模型可检测超过170种癌症类型

近日，柏林夏里特大学医学院的研究人员开发了一种能够检测超过170种癌症的人工智能（AI）模型。这项创新旨在解决传统方法（如活检）对患者有重大风险的诊断难题。一个例子是一位因脑部长在危险区域的肿瘤而出现复视的患者，侵入性检测可能会导致严重并发症。该人工智能模型旨在通过分析医学影像数据并以高精度识别肿瘤，提供一种替代诊断方法。这一进展是为提高早期检测能力并减少对风险性操作的需求所做的努力的一部分。研究人员专注于创建一种工具，协助临床医生诊断复杂病例，同时将对患者的伤害降低。该研究强调了人工智能驱动技术在增强对身体内各种类型和位置的癌症诊断方面的潜力。（GeneOnline）

6、FDA加速审批、AI上岗

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）两位新任负责人 Marty Makary 和 Vinay Prasad在JAMA期刊上发表了一篇文章，概述了FDA未来四年的计划，包括加速治愈和快速部署人工智能等内容。他们曾因对口罩令、疫苗和封锁措施持反对立场，导致业界对其褒贬不一。现任 FDA 局长 Makary 是外科医生出身，曾任约翰霍普金斯大学公共卫生学院卫生政策教授。疫情初期他曾支持居家令，后转变立场。2021年2月，他错误预测美国将在四月实现群体免疫。他对 FDA 的尖锐批评也引发关注，曾于2021年撰文指责当时的管理层像古板的图书管理员，称药物审批流程反复无常。（生辉SciPhi）

7、先健科技拟斥资1.5亿元战略入股剑虎医疗

近日，先健科技宣布拟通过其全资子公司先健深圳，以1.5亿元人民币分阶段投资剑虎医疗科技(苏州)有限公司。投资完成后，先健深圳将持有剑虎医疗30%股权，但剑虎医疗不会成为先健科技的附属公司。双方还签订了战略合作协议，共同研发和商业化心脏介入影像平台产品，先健科技拥有剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权。剑虎医疗成立于2021年2月，专注于高端医疗器械研发，其自主研发的StarTrek®三维标测平台已于2025年5月获得国家药监局注册批准。（证券时报）