2025年6月24日医疗晨报

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综合医讯

1、药监局将出台新措施支持高端医疗器械创新发展

近日，国家药监局官网显示，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。（21世纪经济报道）

2、6月30日起超20类耗材降价

近日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知》。根据《通知》，辽宁将于2025年6月30日起落地一批省际联盟集采，包括浙江乳房旋切针、甘肃外周血管介入、河北血管介入类、江西糖代谢等试剂、三明一次性耗材等联盟集采的中选结果。同日，陕西医保局发布《关于做好辽宁联盟输液器等三批11类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，同样于6月30日执行多个联盟集采的中选结果，包括辽宁输液器、血透浓缩物集采，以及甘肃外周血管介入和河北血管介入类集采。（搜狐新闻）

3、湖南省医疗器械注册人委托生产有关事项集中清理工作启动

近日，湖南省药监局官网发布了关于开展全省医疗器械注册人委托生产有关事项集中清理工作的通知。加强注册环节注册质量管理体系核查。湖南省药品审核查验中心在开展注册质量管理体系核查时，应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关法规规定及2024年第38号公告要求，对注册人保持质量管理体系能力进行重点核实，对注册人经营场地、设施、关键岗位人员在岗履职情况进行重点检查。加强受托生产环节监督检查。湖南省药品监管局将注册人委托生产及生产企业受托生产列为年度重点监督检查对象，加大监督检查力度，原则上采取不预先告知的检查方式开展检查。（医疗装备）

4、美的上海新设影像科技公司

近日，美的集团旗下的全新子公司——美的影像科技（上海）有限公司正式宣告成立，这一消息由天眼查App披露。该公司的法定代表人由马赤兵担任，注册资本高达1000万元人民币。其业务范围广泛，涵盖了技术服务、技术开发以及医学研究与试验发展等多个领域。美的影像科技的成立，不仅标志着美的集团在医疗影像技术方面的新尝试，也预示着该集团正加速向高科技、高附加值领域转型。通过整合内外部资源，美的集团旨在打造一条集研发、生产、销售于一体的完整产业链，以满足日益增长的医疗健康市场需求。（ITBEAR科技资讯）

5、GE医疗通过MIM Encore™推进精准护理

近日，GE医疗宣布将其专有的功能和算法与MIM Encore相结合，标志着其通过先进的数字解决方案提供精准医疗服务使命中的重要里程碑。此次实施为配备了GE医疗系统和MIM软件的医疗机构带来了强大的新功能，MIM Encore是一个基于用户反馈设计的前沿单一平台，旨在帮助提升诊断信心、优化工作流程，并支持个性化医疗的未来发展。现在，MIM Encore 针对 GE HealthCare 系统推出了专用的后处理工具，提供卓越的图像质量，简化日常核医学和心脏病学工作流程。用户可以期待通过少的努力获得高质量的图像，同时享受自动读片准备、结构化报告以及适用于 PET/CT、SPECT/CT 和多模态融合的灵活解读工具——所有这些功能均集成在单一平台上。（AHHM）

6、Exo两款AI肺病超声应用获得FDA批准

近日，据报道，Exo可能从投资者那里获得1亿美元，这家影像初创公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，用于两款基于人工智能的应用程序，这些程序可通过其Exo Iris床旁超声（POCUS）设备检测两种常见肺部疾病。新批准的应用程序能够检测胸腔积液和肺实变/不张——这两种情况分别是由于肺部和胸壁之间的空间积液以及肺组织塌陷引起的。这些病症被认为是肺炎或结核病等感染的关键指标，并可能导致危及生命的状况，包括复张性肺水肿。三星的投资部门三星风险投资公司可能会参与Exo的一轮私人融资。此轮融资由Sands Capital、Bold Capital和Qubit Health Capital领投。（Medical Device Network）

7、美创医疗完成亿元级股权融资

近日，苏州美创医疗科技有限公司宣布完成新一轮亿元级股权融资，由苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和江苏医疗器械科技产业园（Medpark）等机构共同出资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。今年1月，美创医疗完成超亿元A+轮融资，投资方包括红杉中国、倚锋资本、兴证资本、清松资本等。美创医疗已经实现医用植入级ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材料的投产和量产，成为行业内攻克“卡脖子”医用植入级ePTFE材料的中国厂商。截止目前，公司已经完成ePTFE管材和膜材的国家药监局（NMPA）主文档备案，同时，因为ePTFE材料广泛的应用场景，也已经和多家细分医疗领域的器械厂商定制化完成ePTFE材料的更新和替换。（腾讯新闻）